Der italienische Kassationshof, mit Urteil Nr. 2149 vom 3.11.2021 (angemeldet am 19.01.2022), bestätigte die Verurteilung eines Herstellers von Medizinprodukten wegen Personenschäden, die eine Klammer mit ihrem Zerkleinern während einer Operation dem Patienten verursacht hatte.
In diesem Urteil stellte der Kassationshof die verschiedenen Pflichten des Herstellers klar und präzisierte, dass „die Produkte so konzipiert und hergestellt sein müssen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender beeinträchtigt und möglicherweise der Dritten, wenn sie unter den Bedingungen und für die beabsichtigten Zwecke verwendet werden (…) „.
Der Kassationshof legte auch fest, dass der Hersteller zur Gewährleistung der Sicherheit der Produkte Lösungen annehmen muss, die dem technologischen Fortschritt Rechnung tragen und Risiken so weit wie möglich beseitigen oder verringern.
Und genau dieser letzte Aspekt hatte im Berufungsverfahren zur Verurteilung des Herstellers geführt, da der zuständige Sachverständige der ersten Instanz festgestellt hatte, dass das Zerkleinern der Klemme durch eine Verunreinigung des Materials verursacht worden war, die durch besondere Kontrollen festgestellt können hätte (…).
Der Kassationshof bestätigte die Verurteilung des Herstellers, der für die strukturellen Mängel medizinischer Instrumente verantwortlich ist, die bei der Verwendung Schäden verursachen können, auch nach Jahren und verschiedenen Einsatzzeiten.
